Objetivo del estudio UPWARD Study

El objetivo del estudio UPWARD Study es obtener más información sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una terapia celular en investigación en adultos con DT1. La terapia en este estudio se considera en investigación, lo que significa que no está aprobado como producto comercializado por Health Canada, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) o cualquier otra autoridad reguladora (gubernamental).

El tratamiento estándar para la DT1 es la insulina administrada mediante múltiples inyecciones al día o mediante una bomba. Sin embargo, este tratamiento no siempre controla suficientemente los niveles de azúcar en sangre. Con los tratamientos disponibles actualmente, el control de la diabetes implica un complejo equilibrio entre el control de los niveles de azúcar en sangre, el suministro de insulina y el manejo del estilo de vida (alimentos, actividad, estrés, etc.), y se convierte en una parte constante de la vida. Esta carga continua, a pesar de los avances en el tratamiento, es uno de los motivos por los que se están llevando a cabo estudios de investigación como el estudio UPWARD Study para evaluar posibles tratamientos y terapias.

¿Quién puede ser elegible?

Los participantes elegibles deben cumplir los siguientes criterios:

Tener entre 18 y 65 años (inclusive).
Haber tenido DT1 tratada con insulina durante al menos cinco años.
Tener grupo sanguíneo A o AB.
NO haberse realizado un trasplante de células islotes, trasplante de órgano o terapia celular.
NO padecer complicaciones avanzadas asociadas con la diabetes, incluidas la retinopatía avanzada no tratada, nefropatía por diabetes, úlceras cutáneas o amputaciones causadas por la diabetes.

Existen requisitos de elegibilidad adicionales que el médico del estudio comentará con los interesados en participar.

Participación en el estudio

Todos los participantes del estudio UPWARD Study recibirán la terapia en investigación. La terapia está formada por células diseñadas para controlar los niveles de azúcar en sangre contenida en dispositivos diseñados para proteger las células del sistema inmunitario. Los dispositivos en investigación se implantan en el espacio detrás de los músculos de la pared abdominal en un procedimiento quirúrgico con anestesia general. Todos los componentes de la terapia están en fase de investigación, incluidos los contenedores que sostienen los dispositivos antes de la cirugía y las herramientas especializadas utilizadas para implantar quirúrgicamente los dispositivos.

Si reúne los requisitos para participar en el estudio, será ingresado en el hospital durante tres o cuatro días. Se le implantarán los dispositivos en investigación el segundo día que esté en el hospital y se le supervisará al día siguiente o dos después de la cirugía. Antes de la cirugía, el médico del estudio realizará varias evaluaciones de seguridad para garantizar que reúne los requisitos para que se le implanten los dispositivos en investigación.

La duración total de la participación del estudio en este estudio clínico es de aproximadamente cinco años y consta de lo siguiente:

Período de preselección

este período dura un máximo de 45 días. El propósito del período de preselección es determinar si el posible participante es elegible para ser seleccionado para participar en el estudio. Las visitas durante este período pueden realizarse de forma remota través de los servicios de atención médica a domicilio.

Período de selección

este período dura un máximo de 90 días. Se pueden realizar ciertas pruebas y procedimientos para asegurarse de que el posible participante es elegible para participar en el estudio.

Período de tratamiento

durante el período de tratamiento, se implantará la terapia celular en investigación a los participantes y el personal del estudio supervisará su salud. Los participantes ingresarán en el hospital el día anterior a la cirugía y luego permanecerán en el hospital para la supervisión después del implante. La duración de la estancia en el hospital dependerá del criterio del médico del estudio, pero se espera que dure tres o cuatro días.

Período de seguimiento

los participantes acudirán a varias visitas de seguimiento para comprobar su salud después de recibir el implante de la terapia celular en investigación. El período de seguimiento durará aproximadamente cinco años. Algunas visitas durante este período pueden realizarse de forma remota través de los servicios de atención médica a domicilio.

A lo largo del estudio, el médico del estudio puede realizar diversas pruebas y procedimientos, entre otros, los siguientes:

Mediciones de los signos vitales.
Exploraciones físicas.
Electrocardiogramas (ECG).
Ecografías del dispositivo implantado.
Imágenes por resonancia magnética (RM) de pelvis y abdomen.
Recolecciones de muestras de sangre y orina.

Compruebe si reúne los requisitos