¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica, también llamados ensayos clínicos, examinan un tratamiento, un fármaco o un dispositivo médico en investigación para determinar si es seguro, cómo funciona en el organismo y si funciona para tratar una enfermedad específica. Los médicos que son responsables de la atención relacionada con el estudio de los participantes del estudio realizan los estudios de investigación clínicos.
En la mayoría de los países, la autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, requiere que se realicen varias fases de la investigación clínica para comprender mejor la seguridad y la efectividad de nuevos tratamientos, fármacos y determinados dispositivos médicos en fase de investigación.
Los estudios de investigación clínica deben recibir la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) o de un Comité de Ética (CE). Una IRB o un CE es un grupo responsable de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio. Además, se supervisará a todos los participantes del estudio con exámenes y pruebas médicas relacionadas con el estudio antes del estudio, durante este y, a veces, incluso después del estudio.